瑞蓝获美国FDA批准增加丰唇适应症

发布时间:2021-05-21    来源:pp电子官网 nbsp;   浏览:68280次
本文摘要:据维美网【www.onlymr.com】小编理解,在我国,瑞蓝2号玻尿酸是唯一一种取得国家食品及药物监督管理局批准后进口的玻尿酸产品,审核应用于范围只还包括鼻唇沟的填满。

据维美网【www.onlymr.com】小编理解,在我国,瑞蓝2号玻尿酸是唯一一种取得国家食品及药物监督管理局批准后进口的玻尿酸产品,审核应用于范围只还包括鼻唇沟的填满。然而,瑞蓝这样的静脉注射填满剂用作丰唇已沦为整形美容界屡见不鲜的事,在国外亦是如此。换句话说,不管国内还是国外,填满剂用作丰唇静脉注射大多是没获得涉及监管部门批准后的。

而瑞绿玻尿酸(Restylane)的生产商瑞典Q-MED公司于2011年10月11日宣告,美国FDA已批准后瑞蓝玻尿酸填满剂减少丰唇适应症,瑞蓝玻尿酸也因此沦为美国第一个也是唯一一个被批准后用作丰唇的真皮填满剂。我国食品及药物监督管理局所批准后的瑞绿应用于范围瑞蓝于2005年首次取得美国FDA的批准后,用作填满中度至重度的面部皱纹及褶皱,此后,瑞绿的丰唇应用于都是没获得批准后的。2011年4月在美国FDA的一次会议上,专家组以6:0(1人弃权)投票赞同瑞蓝作为粘膜下静脉注射填满剂用作丰唇。

专家组的赞同人员完全一致指出,瑞蓝用作丰唇安全性、有效地。此次会议上,专家组还审查了关于受术者拒绝接受瑞蓝丰唇静脉注射的研究结果。专家组忧虑的问题之一就是,这项研究缺少关于男性及浅肤色人种的数据。美国FDA批准后的瑞绿适应症(丰唇及皱纹填满,其中丰唇为追加适应症)目前,美国FDA的网站上关于瑞绿的审核材料中早已减少了丰唇适应症(如上)。

原先的“瑞蓝用作丰唇的安全性及有效性仍未被证实”已被移除。瑞蓝现有的适应症为:丰唇及中度至重度面部皱纹及褶皱的填满(还包括鼻唇沟),除此之外,瑞蓝在其他部位的应用于未获得涉及实验研究的证实。小编指出,这对于注目静脉注射整形的欲美者来说也许是个不俗的消息。

在目前国内进口的静脉注射填满剂中,唯有瑞绿是获得过美国FDA具体证书的丰唇材料。欲美者们不仅要自由选择有资质的整形医生及机构,还不应自由选择通过国家药监局证书的合法材料。同时,对于材料的应用于范围,也应当擦亮双眼。

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